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我國擬對臨床急需藥品上市再開“新綠色通道”

來源:醫源世界 作者:佚名 2017-12-28
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摘要: 國家食品藥品監督管理總局日前發布《臨床急需藥品有條件同意上市的技能攻略(征求定見稿)》,向社會揭露征求定見。定見稿提出,擬用于預防或醫治嚴峻疾病或下降疾病發展至更嚴峻程度的藥品,包含醫治稀有病的藥品,可申請有條件同意上市。依據定見稿,可申請有條件同意的藥品,其目標適應癥的現有醫治手法應具有未能滿意......


 國家食品藥品監督管理總局日前發布《臨床急需藥品有條件同意上市的技能攻略(征求定見稿)》,向社會揭露征求定見。定見稿提出,擬用于預防或醫治嚴峻疾病或下降疾病發展至更嚴峻程度的藥品,包含醫治稀有病的藥品,可申請有條件同意上市。

 
  依據定見稿,可申請有條件同意的藥品,其目標適應癥的現有醫治手法應具有未能滿意臨床需求的條件,包含無同意可用的醫治辦法、與現有療法相比對疾病的嚴峻結果有顯著改善效果等狀況。
 
  據了解,該技能攻略適用于未在我國境內上市銷售、用于醫治嚴峻或危及生命的疾病或稀有病的中藥、化學藥和生物立異藥。目的是縮短臨床試驗的研制時刻,提前應用于無法持續等候的急需病人。
 
  在這一規則發布前,食藥監總局已在審評環節專門開辟綠色通道,對立異藥品予以優先批閱。此次新規發布后,符合規則條件的臨床急需藥和醫治稀有病的藥品,將有望進一步加速上市。

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